無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用

無菌屏障系統得以確保醫療器械的被使用者，不被非預期性的病菌所危害並降低「院內感染」（nosocomial infection）及「醫療照護相關感染」（healthcare-associated infection, HAI）之風險。 

隨著醫療意識的抬頭，全球醫療體系與主管機關正逐步加嚴對於無菌屏障系統相關材料的規範與法規。

一般來說，醫療器材之使用可以分為重複使用和一次性使用，無論是哪一種類型，皆須要挑選合適的無菌屏障系統材料，本文將著重從使用及運輸情境的角度探討材料挑選，包含：(1)包裝方式的選擇、(2)包裝材的大小、(3) 包裝材料的挑選。

(1)包裝方式的選擇 

需要考慮裝載器械的類型、形狀、數量以及器械的使用情境，根據不同情況，可以簡單分為幾種類型個體袋、管袋、自動包裝材等。

(2) 包裝材的大小

現行的法規中並沒有限制滅菌包材的醫療器械裝載數量限，但仍需要為滅菌製程預留空間，也需考量器械的重量，以及使用者取出器械的便利性來降低感染風險，一般建議不應超過包裝袋的八成空間。

(3) 包裝材料的挑選

因涉及的層面較廣，需要考慮的因素也會更多，包含下列幾點：

• 裝載器械的類型是否有尖銳的部件會破壞包材
• 是否有特殊阻隔特性的要求(ex:水分、氣體、光等)
• 是否有特殊微生物屏障特性、設備的兼容性、生物相容性/毒理學等

除上述幾點，也會因滅菌方式不同，影響上下蓋材的選用限制，而運輸與儲存的條件也必須納入包裝材料開發與設計時的材料選擇。 

SIGMA所生產的無菌屏障系統材料均符合ISO 11607及EN 868之規範要求，後續也會探討後加工製程(滅菌製程) 與 毒理生物性的考量對於材料選用的影響。 

SIGMA會持續提供高品質的產品，並根據我們的專業知識來幫助客戶進行包裝開發。