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醫療器材與包裝材 ISO 10993生物相容性最新要求趨勢

ISO 10993系列標準規範了醫療器材產品的生物安全性評估程序與方法，自90年代開始一直都是醫療器材設計製造業者依循的重要安全性核心規範。

全球 2022-12-26

轉型、升級—老手與科技的融合，產線與數據的串聯

過去40年SIGMA在醫療滅菌產業已經累積了豐富的經驗，然而面對全球劇烈競爭的商業環境，數位轉型與經驗的傳承是我們要持續思考的重要議題。

全球 2022-05-20

無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用：後加工製程與毒理生物性的考量

延續上一篇滅菌包裝材料選用方法提及的包裝方式、包裝材大小與包裝材料材質的選用，ISO 11607中也提及其他滿足最終滅菌醫療器械的包裝要求，如ISO 11607:2019 Annex A 在影響最終滅菌醫療器材包裝系統選擇材料關系中所述，包裝系統設計需考量醫療器材產品與封口製程、滅菌製程的鐵三角關系；而無菌屏障系統與保護性包裝的設計應於特定加工、儲存、處理和分銷流程中通過暴露於預期條件......

全球 2022-01-18

無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用

無菌屏障系統得以確保醫療器械的被使用者，不被非預期性的病菌所危害並降低「院內感染」（nosocomial infection）及「醫療照護相關感染」（healthcare-associated infection, HAI）之風險。

全球 2021-11-04

淺談ISO 11607-1包裝系統設計開發之要求

無菌屏障系統應建立、記錄、實施和維護包裝系統的設計和開發程序

全球 2021-10-01

淺談醫療器械法規(MDR)要求無菌包裝“應予以識別”

第一次接觸包裝標示法規要求時，大多數人可能會認為只需要簡單將標示符號印在包裝上就可以了，然而MDR進一步要求…

全球 2021-05-25

淺談ISO 11607 熱壓製程 參數變因鑑別

熱封的製程直接影響到能否通過包裝測試的檢驗以及無菌屏障系統(Sterile Barrier System)的維持

全球 2021-05-12