PPWR 已開始適用：對醫療器材包裝有哪些影響？

歐盟《包裝及包裝廢棄物法規》（PPWR），即 Regulation (EU) 2025/40，已於 2026 年 8 月 12 日起在歐盟開始適用。

對醫療器材產業而言，這代表一段轉型期的開始。各項要求並非在單一合規期限同時實施，而是將於 2028 年、2030 年及 2035 年等階段陸續推進，部分適用日期則取決於後續實施法案或授權法案。

醫療器材包裝屬於 PPWR 的適用範圍

PPWR 明確將無菌屏障系統列為包裝，包括包裝袋、托盤，以及維持產品無菌狀態所需的材料。 同時，法規也考量了某些敏感應用的特殊要求。因此，特定醫療器材及體外診斷醫療器材（IVD）的接觸敏感型包裝，可豁免第 6 條規定的特定可回收性要求；特定醫療器材及 IVD 的接觸敏感型塑膠包裝，亦可豁免第 7 條規定的最低再生材料含量要求。 

必須釐清的是：這些是針對特定要求的豁免，並不代表醫療器材包裝全面豁免於 PPWR。因此，對醫療器材製造商而言，釐清各包裝層級適用哪些 PPWR 要求，將變得日益重要。

因此，對醫療器材製造商而言，釐清各包裝層級適用哪些 PPWR 要求，將變得日益重要。

對醫療器材包裝而言，「更少」不一定代表「更好」

另一個重要議題是包裝最小化。根據第 10 條，至 2030 年，包裝設計應將重量與體積減至確保其功能所需的最低程度。

對醫療器材包裝，尤其是無菌屏障系統而言，包裝功能與所包裝產品的要求密不可分。PPWR 本身亦要求，包裝最小化須考量產品保護、包裝製造流程、物流、包裝功能、衛生與安全，以及適用法規要求等性能評估準則。 對無菌屏障系統而言，這代表減少材料用量時，必須同時考量屏障性能、封口完整性、滅菌相容性、運輸配送要求，以及無菌狀態的維持。

目標並非僅僅減少包裝用量。

而是在不影響必要功能的前提下，消除不必要的包裝，為 PPWR 下一階段要求做好準備

對醫療器材包裝而言，PPWR 為包裝開發帶來新的考量：如何在持續滿足無菌屏障系統所需性能與安全要求的同時，提升包裝的永續性。隨著產業邁向 PPWR 的下一階段，包裝結構、材料選擇、產品保護、無菌屏障性能，以及適用法規要求，都需要一併考量。

除了可回收性、塑膠包裝最低再生材料含量及包裝最小化要求外，PPWR 第 5 條的物質要求亦不容忽視。自 2026 年 8 月 12 日起，醫療器材包裝製造商應依適用情況，備妥並保存與重金屬或其他關注物質相關的適當材料聲明及佐證資料。

SIGMA 將持續從醫療器材包裝與無菌屏障系統的角度關注相關發展，協助客戶進一步理解持續演進的包裝要求，對其應用可能帶來的影響。