無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用：後加工製程與毒理生物性的考量

延續上一篇滅菌包裝材料選用方法提及的包裝方式、包裝材大小與包裝材料材質的選用，ISO 11607中也提及其他滿足最終滅菌醫療器械的包裝要求，如ISO 11607:2019 Annex A 在影響最終滅菌醫療器材包裝系統選擇材料關系中所述，包裝系統設計需考量醫療器材產品與封口製程、滅菌製程的鐵三角關系；而無菌屏障系統與保護性包裝的設計應於特定加工、儲存、處理和分銷流程中通過暴露於預期條件和危害來保持無菌，直至SBS(sterile barrier system)被使用時或到期。

醫療包裝對於醫療器械的安全性和有效性非常重要，包裝材料的選擇則會取決於對特定器械和法規要求的了解，以及材料和滅菌過程交互影響的理解，所以開發團隊需對產品有詳盡的認識，如其預期用途，其患者群體，潛在危害以及發生無菌屏障破壞的風險，才能確定最適合該醫療器械的包裝材料，故此本文將著重探討醫療器械：(一)後加工製程(滅菌製程)與(二)毒理生物性的考量對於材料選用的影響。

(一)後加工製程

• 材料應具備可接受的清潔度、微粒污染水準。 
• 材料需至少滿足已建立的最低物理性能，如抗張強度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。 
• 材料需至少滿足已建立的最低化學性能，如pH值、氯化物和硫酸鹽含量，以滿足無菌屏障系統或滅菌製程的要求。 
• 材料應具有符合允收標準的微生物屏障性能，除非已符合ISO11607附錄C評估的不滲透性標準
  

微生物屏障特性對保障包裝完整性和產品安全十分重要，評估微生物屏障特性方法：(1)適用於不透性材料的方法 以及(2)適用於多孔材料的方法

 (*註：微生物屏障系統測試方法可參閱ISO/TS 17665)

(2)滅菌製程相容性： 

• 確認材料和預成型無菌屏障系統適和於其預請使用之滅菌製程。(循環參數和製程限制) 
• 使用國家、國際標準設計、生產和運行的滅菌設備進行滅菌相容性確認。(如：ANSI/AAMI ST79、ISO 11135、ISO11137、ISO14937、EN285、EN13060、EN1422、EN14180…) 
• 應評估材料的性能確保經過特定的滅菌製程後材料的性能在特定的限度範圍之內。 
• 滅菌製程可包括多次經受同一滅菌製程或不同滅菌製程 
• 當產品用多個/多層包材時，可以對內外層材料的性能設定不同的規格 
• 確認無菌屏障系統相容性與所用滅菌製程的確效可併行 
• 若袋上印有CI應按EN/ISO11140-1進行印刷，每一個CI面積應不小於100mm2(1平方公分);其印刷不能對密封製程有影響。 
• 依據ISO 11607 Annex D進行性能試驗，滅菌製程前和後的熱封結合處的強度不應小於1.5N/15mm。Steam or EO滅菌製程前後熱封結合處的濕態強度應不小於1.2N/15mm。

(二)毒理學特性鑑別

生物相容性需依據ISO1093-1接觸特性來評估材料及其組成在預期滅菌製程前/中/後皆不得與醫療器械產生反應進而造成污染，或移轉任何會對醫療器械產生不良影響的物質。而對於材料的要求，則必須無釋出物和味道，並不會對與之接觸的醫療器械性能及安全性產生不良影響。   

滅菌包裝的材料選用，以及該材料與滅菌製程的相容性是影響無菌屏障系統有效性的關鍵因素之一。除了上述提及的因素之外，包裝材料能否通過確效檢驗以及維持無菌屏障系統的有效性，仍須考量多種要素，如熱封製程，因此不論是醫療器械製造商或是包裝材料供應商都應了解這些個別因素之間的交互影響，及其結果在最終滅菌醫療器械的包裝要求中的重要性，才能配合產品與包裝材料的實際需求做不同的變更。

遵守ISO11607以及面對醫療包裝產業的變化充滿著許多的挑戰，SIGMA會致力於生產更優質的無菌屏障系統材料，與我們的客戶一同面對法規的變更與各式挑戰，並根據我們的專業知識來幫助客戶進行包裝開發。