部落格

無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用：後加工製程與毒理生物性的考量

延續上一篇滅菌包裝材料選用方法提及的包裝方式、包裝材大小與包裝材料材質的選用，ISO 11607中也提及其他滿足最終滅菌醫療器械的包裝要求，如ISO 11607:2019 Annex A 在影響最終滅菌醫療器材包裝系統選擇材料關系中所述，包裝系統設計需考量醫療器材產品與封口製程、滅菌製程的鐵三角關系；而無菌屏障系統與保護性包裝的設計應於特定加工、儲存、處理和分銷流程中通過暴露於預期條件......

全球 2022-01-18

無菌屏障系統(滅菌包材)材料選用

無菌屏障系統得以確保醫療器械的被使用者，不被非預期性的病菌所危害並降低「院內感染」（nosocomial infection）及「醫療照護相關感染」（healthcare-associated infection, HAI）之風險。

全球 2021-11-04

淺談ISO 11607-1包裝系統設計開發之要求

無菌屏障系統應建立、記錄、實施和維護包裝系統的設計和開發程序

全球 2021-10-01

淺談醫療器械法規(MDR)要求無菌包裝“應予以識別”

第一次接觸包裝標示法規要求時，大多數人可能會認為只需要簡單將標示符號印在包裝上就可以了，然而MDR進一步要求…

全球 2021-05-25

淺談ISO 11607 熱壓製程 參數變因鑑別

熱封的製程直接影響到能否通過包裝測試的檢驗以及無菌屏障系統(Sterile Barrier System)的維持

全球 2021-05-12