全球 2021-10-01

淺談ISO 11607-1包裝系統設計開發之要求

無菌屏障系統應建立、記錄、實施和維護包裝系統的設計和開發程序。

材料和預成型無菌屏障系統的選擇和驗證基本應根據ISO11607-1第五章的性能評估。

包裝系統設計開發至少需考慮：

a. 使用者需求和使用環境

b. 產品的品質和結構

c. 存在尖銳邊緣或突起

d. 需要物理和其他保護

e. 產品對特定風險敏感性 (如：輻射、濕氣、機構振動、靜電…)

f. 每個包裝系統的產品數量

g. 包裝標籤要求

h. 環境限制

i. 產品有效日期限制

j. 配送和搬運環境

k. 儲存環境

l. 滅菌相容性和殘留物

無菌屏障系統需評價之特性：