淺談醫療器械法規(MDR)要求無菌包裝“應予以識別”

第一次接觸包裝標示法規要求時，大多數人可能會認為只需要簡單將標示符號印在包裝上就可以了，然而MDR進一步要求“該設計可以被簡單且安全的進行操作和處理( the design allows for easy and safe handling)”，並“盡可能消除或減少患者感染的風險（to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient）”在病人安全方面，盡可能地消除或減少風險是一個很重要的要求。為了確保無菌屏障系統能清楚被識別，有一些包裝結構上需要額外的標籤。 

新符號由橢圓形的實線或虛線組成，實線(表示無菌屏障層)或虛線(表示保護性包裝層)。橢圓形應標註在無菌標誌旁邊或與無菌標誌結合使用。由於大多醫療器械的可用空間有限，這次ISO11607的新版標準建議了我們可考慮將無菌標誌放置在橢圓形內作為湊簡潔的標示方案。

同時ISO11607的新版標準中的標示方案也是SBA(醫療保健行業公認的專家協會)進行『一次性無菌屏障系統的使用』教育訓練的內容，以確保患者安全。