索取樣品 品質管控 & 認證
Passion for Better Protection” 是 SIGMA 恪守堅持的使命，提供完善的醫療滅菌包裝，與醫護人員位居前線，共同保護患者降低感染風險。
SIGMA
無塵室落實微生物管制要求，生產人員皆具生物安全等專業培訓經歷，加強人員掌握環境維護、清潔及消毒知識，廠內保持乾燥和清潔，降低與管控生產過程中的汙染機會，滿足醫療環境嚴格的感染控制要求。
團隊建構全面性的品質流程圖，自進料檢驗 (IQC)、最終檢驗 (FQC)
至出貨檢驗 (OQC)
皆有專業人員嚴守品質監控流程，並主動定期抽驗產品進行可靠度試驗，確保產品品質之穩定性。
研發設計
按照 EN 868 及ISO11607-1的無菌屏障系統規範進行醫療滅菌包材的設計與管制， 並遵守ISO13485標準，讓產品品質從設計出發締造最高規格且符合法規要求的醫用包材。
材料認證
採用符合ISO 10993及ISO 11607-1 規範的高品質材料製造，且使用安全無鉛醫療墨水，兼顧安全與功能。
產品驗證
在長期投注資源及致力提升實驗室全面品質管理的努力下，SIGMA建置完整的品質系統。
SIGMA 提供醫療器材製造商專業無菌包材檢驗以及包材法規諮詢服務。SIGMA以最嚴謹的品質規範執行每項醫療器材產品的測試，確保測試數據的準確性；完整的無菌包材驗證規劃，可協助客戶有效率地完成包材驗證，加速產品上市流程；而包材法規諮詢服務則能協助客戶順應法規變化，解決包材製程問題，將資源聚焦在產品研發與設計上。
生產製造
設置於雲林、大陸蘇州的生產基地無塵室皆符合ISO14644-1國際標準，全面的品質控制及嚴謹的生產流程除了滿足ISO13485規範外，兩個廠區皆獲得US
FDA QSR、EU CE (MDR)及QMS(原GMP) 認證。
廠區產線整合大數據技術以實現醫療智慧製造。運用數據管理優化產品開發週期及產品品質，藉由生產過程管理可視化，完善即時異常管理機制，有效處理及預防異常發生。
智慧製造仰賴軟體與硬體設施緊密搭配，SIGMA深知軟體認證之重要性，因此也依據ISO/TR
80002-2之要求進行軟體確效，確保資訊系統的正確性與有效性。
在印刷、製袋的製程中設置自動光學檢測設備(Automated Optical
Inspection,
AOI)，快速且精確地檢測出產品缺陷，改善過往倚靠人力執行檢測的作業疏失，使品質管理流程更臻完善，進而提升產品的品質。
運輸交付
於運輸交付前模擬產品包裝在實際運輸過程中可能經受的震動、衝擊等外部力量，確保無菌屏障歷經運輸流通後仍保持完整性。運輸過程遵循各國品質系統的標準，如ISO 13485、US FDA QSR及QMS(原GMP)，保證產品的安全及性能在運輸交付過程不受影響。
可靠度試驗
SIGMA擁有豐富經驗模擬產品在生命週期中可能接觸的環境條件，測試產品在特定環境條件下的可靠度特性，並依據ISO 11607-1及EN 868等要求確保其於生命週期內能維持無菌屏障有效性。協助客戶針對客製化產品提供設計改善建議，加速醫療器械進入市場的流程，也減少召回風險與降低成本。
認證一覽
產品認證和生產流程驗證皆符合ISO 11607規範
| TFDA食品藥物管理局(台灣認證) | 醫療滅菌包裝設計和製造過程通過TFDA GMP認證。 |
| ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 | 醫療消毒包裝設計和製造過程於2016年通過ISO 13485認證 |
| ISO14644-1潔淨室標準 | 醫療包裝生產製造環境美國聯邦209E、ISO 14644-1及EU CGMP 環境認證，有效管控0.5 um 以上之微粒容許量 |
| 美國 | 醫療產品和設備符合美國聯邦法規法典第21冊第820部份—品質系統規範和相關法規 |
| 歐盟 | 符合歐盟MDR醫療產品和設備規範 |